微生物挑战法密封性试验仪LEAK-02适用于微生物侵入法密封性试验，满足了加压和真空两种测试方法，广泛应用于西林瓶、安瓿瓶、输液袋、预充针、滴眼剂等无菌包装袋等多种材料的密封性检测，适用于药厂、医疗器械企业、药检、质检部门等。

微生物挑战法密封性试验仪

微生物挑战法密封性试验仪LEAK-02技术参数：

微生物挑战法密封检测仪技术优势：

•正压和负压双方法测试原理，精密的压力测试系统，测试精度大幅提升

•嵌入式高速微电脑芯片控制，简洁高效的人机交互界面，为用户提供舒适流畅的操作体验

•精心设计压力测试罐，可承受正负压力

•进口高速高精度采样芯片，有效保证测试准确性与实时性

•正压和负压测试“一键式”切换，支持设定多阶段压力试验；

•自动反吹卸载功能，使试验结束过程简便顺畅

•过压安全保护、掉电记忆等安全设计，保证了测试过程中系统稳定性

•中英文界面可随意切换

•配置标准RS232通信口，方便系统与电脑的外部链接与数据传输

•节能环保设计，造型美观，超低功耗电源符合国家节能环保要求

匠心设计

•高清彩色液晶屏，实时显示测试数据

•自带梯度试验模式，方便快速找出试样泄露压力的临界值

•真空度和时间皆可预设，直接输入数值，即可进入试验模式

•设备自带强大数据储存功能，储存数据可达5万多条

•结果自动判定，可打印测试数据

•支持历史数据可进行快速查看、打印功能

•标准化，模块化，系列化的设计理念，最大限度的满足用户的个性化需求

•基于扁平化设计理念，对UI界面进行了全新设计，给用户带来更加简洁、高效、舒适的操作体验

•关键元器件选用世界知名品牌进口件，性能稳定可靠

•配有GMP软件，多级用户权限管理，密码登录等操作

测试原理：

微生物挑战法，又叫微生物侵入试验法，是一种较为常见的密封完整性测试方法，通常与模拟灌装同时进行。通过按照模拟灌装验证方案进行培养基模拟灌装，然后进行压塞轧盖后，目检合格，经已验证的灭菌柜灭菌后，将容器密封面浸入到高浓度的菌液中，使样品容器内的培养基充分接触封口内表面，样品的颈部及封口的外表面应完全浸泡在菌悬液中，浸泡一定时间后取出，定期培养后检查是否有微生物侵入，以确定容器密封系统的完整性。同时，需要做阳性对照试验，确认培养基的促生长能力。

参照标准：

USP1207.2 、GB/T 10440、GB/T 18454、GB/T 19741、GB/T 8368、YY/T0681、YY 0285、ASTMF1140

产品配置：

标准配置：主机、触控屏、压力测试罐、微型打印机

选配：样品固定支架、测试限位架、测试不锈钢网篮